0866638669 
ENTrong bối cảnh thị trường ngày càng cạnh tranh về chất lượng, những quy định nghiêm ngặt như tiêu chuẩn GMP đã trở thành yếu tố sống còn đối với nhiều doanh nghiệp. Đặc biệt là đối với sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Vậy GMP có những yêu cầu cụ thể nào, áp dụng ra sao? Cùng Nature Corp tìm hiểu bài viết để có cái nhìn toàn diện hơn về việc tuân thủ GMP trong sản xuất nhé.
GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP đang ngày càng quan trọng trong ngành sản xuất dược phẩm bởi yêu cầu khắt khe về chất lượng, nhà xưởng và thiết bị. Các chuyên gia trong lĩnh vực cho biết GMP không chỉ là mục tiêu của các “ông lớn”, mà còn là đích đến của nhiều doanh nghiệp nhỏ nhằm mở rộng thị trường và nâng cao cạnh tranh.
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất, từ việc lựa chọn nguyên liệu đầu vào, thiết kế nhà xưởng, đào tạo nhân viên cho đến gia công, kiểm soát chất lượng và phân phối sản phẩm. Mục tiêu chính của GMP là giảm thiểu tối đa các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm cuối cùng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, độ tinh khiết và an toàn.
Tầm quan trọng của GMP trong ngành gia công sản xuất
Theo số liệu từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ước tính có khoảng 10% sản phẩm dược phẩm lưu thông toàn cầu không đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Vấn đề không tuân thủ quy trình sản xuất nghiêm ngặt có thể dẫn đến những rủi ro nghiêm trọng về sức khỏe người tiêu dùng và thiệt hại lớn về mặt kinh tế.
Qua đó giúp các công ty gia công sản xuất bảo đảm rằng mọi giai đoạn của quá trình đều được kiểm soát chặt chẽ, từ khâu lựa chọn nguyên liệu, sản xuất, đóng gói cho đến kiểm tra cuối cùng. Điều này đặc biệt quan trọng trong các ngành như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và dược phẩm, nơi mà chất lượng sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.
Ở nhiều quốc gia như Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ, các nhà máy gia công sản xuất tuân thủ GMP là điều kiện bắt buộc khi xuất khẩu sản phẩm. Theo số liệu từ FDA, gần 50% số trường hợp thu hồi sản phẩm dược phẩm trong năm 2022 là do không tuân thủ chứng nhận. Với thị trường cạnh tranh ngày càng gay gắt, các doanh nghiệp cần phải đảm bảo chất lượng sản phẩm để bảo vệ uy tín thương hiệu và đáp ứng các yêu cầu khắt khe từ phía cơ quan quản lý.
Các loại GMP và tiêu chuẩn quốc tế
Được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới, GMP được các tổ chức và quốc gia khác nhau điều chỉnh và phát triển thành nhiều phiên bản cụ thể, phù hợp với yêu cầu và điều kiện riêng của từng khu vực.
Tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP cơ bản đảm bảo quá trình sản xuất tuân thủ các nguyên tắc về chất lượng và an toàn. Chứng nhận yêu cầu các nhà máy phải thiết lập các quy trình kiểm soát nghiêm ngặt từ việc quản lý nguyên liệu, kiểm tra quá trình sản xuất đến thành phẩm. Điểm mạnh của tiêu chuẩn GMP là tính linh hoạt, thích hợp với nhiều loại hình sản xuất khác nhau từ dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm đến vật tư y tế.
Tiêu chuẩn cGMP
Tiêu chuẩn cGMP là phiên bản cập nhật của GMP với trọng tâm sử dụng công nghệ và quy trình sản xuất hiện đại để kiểm soát chất lượng và an toàn. Tiêu chuẩn yêu cầu các nhà sản xuất phải luôn tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về điều kiện sản xuất, chất lượng nguyên liệu và kiểm tra sản phẩm đầu ra. Đối với các nhà sản xuất, tuân thủ cGMP giúp nâng cao uy tín thương hiệu và cho phép sản phẩm được lưu hành trên thị trường quốc tế.
Tiêu chuẩn EU GMP
Tiêu chuẩn EU GMP gồm hệ thống những quy định được áp dụng tại các quốc gia thuộc Liên minh châu Âu (EU). EU GMP tập trung mạnh vào việc đảm bảo chất lượng và an toàn trong sản xuất dược phẩm.
Đồng thời, kiểm soát chặt chẽ hơn đối với các yếu tố liên quan đến môi trường và quy trình sản xuất. Tất cả các giai đoạn trong chuỗi cung ứng, từ nguyên liệu thô đến sản phẩm hoàn thiện, đều phải được ghi nhận và có thể kiểm tra ngược lại.
Tiêu chuẩn WHO GMP
Tiêu chuẩn WHO GMP (World Health Organization Good Manufacturing Practice) được phát triển bởi Tổ chức Y tế Thế giới. Các sản phẩm đạt chuẩn GMP theo WHO có thể đáp ứng các yêu cầu về an toàn sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là trong các trường hợp khẩn cấp như dịch bệnh hay thiên tai. Việc tuân thủ WHO GMP cũng là điều kiện tiên quyết để các sản phẩm dược phẩm có thể tham gia vào các chương trình y tế hoặc được viện trợ bởi các tổ chức quốc tế.
Ứng dụng của GMP trong ngành sản xuất
Theo thống kê của WHO, hơn 100 quốc gia đã áp dụng tiêu chuẩn GMP nhằm hạn chế rủi ro về an toàn và chất lượng sản phẩm? Vậy GMP đã tác động như thế nào trong ngành sản xuất? Tại sao tiêu chuẩn này lại quan trọng đến vậy?
GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng
Trong ngành sản xuất thực phẩm chức năng, GMP yêu cầu các nhà sản xuất phải tuân thủ quy trình sản xuất một cách chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào, quy trình chế biến cho đến đóng gói sản phẩm. Bên cạnh đó, các nguyên liệu phải được kiểm tra giấy tờ chứng nhận an toàn và chất lượng.
Ngoài ra, hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở gia công sản xuất cũng được thiết lập để theo dõi mọi khâu trong quá trình sản xuất nhằm phát hiện và khắc phục kịp thời các sự cố nếu có.
GMP trong sản xuất dược phẩm
Các nhà sản xuất phải bảo đảm mọi nguyên liệu sử dụng đều đạt tiêu chuẩn về độ tinh khiết, không chứa tạp chất và không gây hại cho sức khỏe. Các khu vực sản xuất cần được phân chia rõ ràng và các thiết bị, máy móc phải được vệ sinh đúng cách trước khi sản xuất mỗi lô thuốc mới.
Ngoài ra, việc lưu trữ thông tin trong quá trình sản xuất cũng là một yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn GMP. Mỗi lô sản xuất đều phải có hồ sơ đầy đủ, ghi lại toàn bộ quá trình từ lúc bắt đầu cho đến khi sản phẩm hoàn thành.
GMP trong sản xuất mỹ phẩm
Khi áp dụng GMP trong gia công mỹ phẩm, các nhà máy cần chú trọng đến việc kiểm soát chất lượng của các thành phần và nguyên liệu. Hơn thế nữa, môi trường sản xuất mỹ phẩm phải đảm bảo các tiêu chuẩn vệ sinh, không chứa các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm.
Mặt khác, bao bì cần phải có khả năng bảo vệ mỹ phẩm khỏi tác động của môi trường bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm và vi khuẩn.
Quy trình đạt chứng nhận GMP
Tiêu chuẩn GMP đang là thách thức các doanh nghiệp ngành dược cần chinh phục nếu muốn gia tăng thị phần ở các loại thuốc được bán trong bệnh viện và nhà thuốc. Vậy, để sản xuất sản phẩm từ nhà máy theo đạt chuẩn GMP thì cần tiến hành quy trình như thế nào?
Chuẩn bị hồ sơ
Đây là giai đoạn doanh nghiệp cần cung cấp đầy đủ các tài liệu liên quan đến quy trình sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng và điều kiện vệ sinh an toàn. Hồ sơ phải thể hiện chi tiết, bao gồm mọi thông tin về cấu trúc của nhà máy, thiết bị sản xuất, công nghệ áp dụng và quy trình kiểm soát chất lượng.
Quá trình chuẩn bị hồ sơ đòi hỏi sự chính xác, minh bạch và chi tiết vì đây là cơ sở để cơ quan chứng nhận đánh giá doanh nghiệp có đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP.
Xem xét đơn đăng ký
Sau khi hồ sơ đã được chuẩn bị, doanh nghiệp tiến hành nộp đơn đăng ký chứng nhận GMP tới cơ quan có thẩm quyền. Ở bước này, cơ quan chứng nhận sẽ xem xét kỹ lưỡng hồ sơ của doanh nghiệp, đối chiếu với các yêu cầu và tiêu chuẩn hiện hành của GMP. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan sẽ tiếp tục chuyển sang bước phân tích và thỏa thuận.
Phân tích và thỏa thuận
Cơ quan chứng nhận sẽ tiến hành phân tích sâu hơn về quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Bước này bao gồm việc xem xét các kế hoạch kiểm tra chất lượng, hệ thống kiểm soát nguyên vật liệu và quy trình xử lý sản phẩm không đạt yêu cầu. Thông qua thỏa thuận này, cả hai bên sẽ thống nhất về cách thức thực hiện và thời gian kiểm tra tại chỗ.
Đánh giá và cấp giấy chứng nhận
Các chuyên gia đánh giá của cơ quan chứng nhận sẽ trực tiếp tới nhà máy để kiểm tra toàn bộ quy trình sản xuất. Những yêu cầu khắt khe của GMP sẽ được đối chiếu với thực tế sản xuất của doanh nghiệp để xác định chất lượng, quy trình gia công, phân phối của nhà máy. Đây được xem như minh chứng chính thức cho tuân thủ các quy định về thực hành sản xuất tốt, tạo nền tảng để sản phẩm trở nên đáng tin cậy trên thị trường.
Kiểm tra giám sát
Các cuộc kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền có thể được thực hiện hàng năm hoặc đột xuất. Trong giai đoạn này, cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá các yếu tố như hệ thống kiểm soát chất lượng, vệ sinh nhà xưởng, đào tạo nhân viên và quy trình sản xuất. Nếu phát hiện vi phạm, doanh nghiệp sẽ bị cảnh báo hoặc thậm chí tước giấy chứng nhận nếu không khắc phục kịp thời.
Khám phá nhà máy gia công đạt chuẩn GMP của Nature Corp
Nature Corp tự hào là một trong những công ty tiên phong có nhà máy đạt chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt – GMP” và một số tiêu chuẩn quốc tế khác:
- GMP (Thực hành sản xuất tốt): Đảm bảo HIUP được sản xuất trong môi trường kiểm soát chặt chẽ, tuân thủ các quy trình nghiêm ngặt về vệ sinh và an toàn thực phẩm.
- HACCP (Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn): Hệ thống quản lý giúp nhận diện, đánh giá và kiểm soát các mối nguy về an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất sản phẩm.
- ISO 22000:2018: Chứng nhận quốc tế cho hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, đảm bảo HIUP đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và chất lượng.
Mỗi sản phẩm Nature Corp gia công sản xuất đều thực hiện trong hệ thống dây chuyền khép kín chuẩn GMP hiện đại. Đồng thời được kiểm nghiệm về độ an toàn và chất lượng thông qua hệ thống quản lý sát sao trước khi đến tay người tiêu dùng.
————————————————————————–
NATURE CORP – Đối tác tin cậy đồng hành cùng thương hiệu tạo nên những dòng sản phẩm thực phẩm chức năng chất lượng cao, đáp ứng mọi tiêu chuẩn khắt khe của thị trường, tối đa hóa lợi nhuận cho doanh nghiệp.
Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC NATURE CORP
VPGD : Liền kề 16-19 KĐT mới An Hưng, La Khê, Hà Đông,Hà Nội
Điện thoại/ Zalo: 0917.386.863 – 0942.386.863 – 0942.386.863
Email: naturepharma.net.vn@gmail.com
